《科创板日报》6月3日讯（编辑 宋(sòng)子乔）司美格鲁肽注射液有望以“减肥(féi)药”的身(shēn)份出现在国内药架上。

　　6月(yuè)3日，诺(nuò)和诺德司美格鲁肽注(zhù)射液的上市申请正式(shì)获药监局受理。此次(cì)申报(bào)的适应症为减重(zhòng)适(shì)应症(zhèng)：作为(wèi)低卡路里饮食和(hé)增(zēng)加(jiā)体力活动的辅助治疗(liáo)用(yòng)于初始(shǐ)体重指数（BMI）≥30kg/m²（肥胖(pàng)），或(huò)≥27kg/m²且<30kg/m²（超(chāo)重）并(bìng)且伴(bàn)有至少一种(zhǒng)与超重相(xiāng)关合并症的成人患者。

　　此前，诺(nuò)和(hé)诺(nuò)德司美格鲁(lǔ)肽注射液在国内(nèi)的减肥适应症Ⅲ期临床试(shì)验已经完成。

　　▌被用作“减肥神药”的降糖药

　　司美格(gé)鲁肽是一款人胰高血糖(táng)素样肽(tài)-1（GLP-1）受体(tǐ)激动剂(jì)，本身是(shì)一种降糖药，但同(tóng)时也具有(yǒu)减重作用，其肥胖适应证已在(zài)美国获批(pī)。研发(fā)商诺和诺(nuò)德旗下的(de)“网红(hóng)”减肥针Wegovy所用(yòng)的药(yào)物正(zhèng)是司(sī)美格鲁肽(tài)，但(dàn)与降(jiàng)糖(táng)针相比剂量(liàng)不同(tóng)，专攻减肥适应症。

　　值(zhí)得一(yī)提的是，去年(nián)10月，特斯拉CEO埃隆(lóng)•马斯克表示，除了禁(jìn)食，Wegovy也是他减(jiǎn)肥(féi)的秘诀(jué)之一。此(cǐ)前这(zhè)位世(shì)界首富因其度假照被嘲讽肥(féi)胖，但(dàn)之后他(tā)在公开活动中出现(xiàn)“暴(bào)瘦”。

　　国内(nèi)虽有司美格鲁肽(tài)药物出售(shòu)，但(dàn)目前仅可(kě)用于2型糖尿病的治疗。

某电(diàn)商平台上司美格鲁(lǔ)肽的用药指导、适应症问答

　　然而，在社(shè)交平台上，司美格鲁肽早(zǎo)已被冠(guān)上“减肥(féi)神药”之名悄然(rán)走红，国内很(hěn)多非糖尿病患者迫不及待(dài)将其用于减重(zhòng)，基于司美(měi)格鲁(lǔ)肽的降糖药(yào)诺和泰去(qù)年(nián)还曾一(yī)度(dù)断货。在(zài)互联(lián)网售药平台，司美格鲁肽的价格被(bèi)炒作到上千元，上(shàng)游多肽类原料(liào)药(yào)涨价。

　　《科(kē)创板日(rì)报》在某电(diàn)商平台搜索“司美(měi)格鲁肽”，搜出了许(xǔ)多售卖该产品(pǐn)（诺(nuò)和泰）的商家，该产品(pǐn)1.5ml规格的单价普遍在600元左右，3ml在1000元左右，普遍比医(yī)院价格更贵（司美(měi)格鲁肽(tài)2021年进入医保谈判目录时的价(jià)格分别为：1.5ml规格的478.8元/支，3ml规格的813.968元/支）。

　　▌国内公(gōng)司(sī)两维(wéi)度布(bù)局GLP-1药物

　　司(sī)美格鲁肽(tài)走红后(hòu)，国内多个原料药公司(sī)受热捧。

　　1月份(fèn)，诺泰生物(wù)注册申(shēn)报的司(sī)美格鲁肽原料药获受理的消息发布次(cì)日，该(gāi)公司(sī)股价20cm涨停，同(tóng)板块的圣(shèng)诺生物、奥锐特也(yě)强势(shì)联动(dòng)。

　　据CDE官网数据，目前(qián)国内申报司(sī)美格鲁肽(tài)原料药登记(jì)申请仅有诺泰生物(wù)与天吉(jí)生物。

　　不过，药明康德（合全(quán)药业）、凯莱英的多肽研发平台重磅(bàng)项目推进(jìn)不(bù)断，圣诺(nuò)生物、昂博制药也是(shì)多肽(tài)药物研(yán)发及生(shēng)产方面的领导(dǎo)者，九洲药业(yè)也在积极拓展相(xiāng)关(guān)业务布局。

　　与此同(tóng)时，已有多(duō)家公(gōng)司在开(kāi)发(fā)相关仿制药(yào)。甘(gān)李药业(yè)、双鹭药业、华东医药、九源(yuán)基因、中美华(huá)东、丽珠(zhū)集团(tuán)等公(gōng)司均有(yǒu)相关布(bù)局。

　　据国金(jīn)证券分析师(shī)王班统计，目前国内除已(yǐ)上市的(de)8款GLP-1受(shòu)体激动(dòng)剂外，还有(yǒu)6款药物进展(zhǎn)较快处于临床III期，包括IBI362（信达生(shēng)物）、苏帕染发后只用清水洗头好吗，刚刚染发后怎么清洗是正确的#ff0000; line-height: 24px;'>染发后只用清水洗头好吗，刚刚染发后怎么清洗是正确的鲁肽（银诺医药）、格(gé)鲁塔株单抗（鸿运华宁(níng)）、聚乙二(èr)醇化艾塞那肽（派(pài)格生物）、艾本那肽(tài)（常(cháng)山生化）等；GX-G6（石(shí)药集(jí)团），ecnoglutide（先(xiān)为达生物）、HR170331（恒瑞医药(yào)）、TTP273（中美华东(dōng)）等(děng)药物处于临床(chuáng)II期。

　　司美格鲁肽(tài)中国专利(lì)将于2026年到期，九源(yuán)基因、中(zhōng)美华东、丽(lì)珠集团(tuán)已(yǐ)在(zài)跟进研发。此外，另(lìng)一占据市场(chǎng)份额(é)较多的GLP-1药物利拉(lā)鲁肽中国专(zhuān)利已到期，华东(dōng)医药，翰宇医药，通化东宝已提交上市申请，其中华东医药已提(tí)交肥胖适(shì)应症上市(shì)申请。

　　该分析师表示，GLP-1药物市场前景广(guǎng)阔，经过(guò)初步推算，GLP-1药物(wù)在糖尿(niào)病患者中应用市(shì)场空间预计将超过250亿人民币(bì)，GLP-1药物在肥胖(pàng)症患(huàn)者(zhě)中(zhōng)应用市场空间将超过200亿(yì)人民币。

　　▌存在滥用风(fēng)险

　　据(jù)说只要(yào)每(měi)周注射(shè)司美格(gé)鲁肽(tài)一次，不节食不(bù)运动就(jiù)能快速减肥，甚(shèn)至每月(yuè)最多可以减重10公斤，而且安全无副作用，任何人都可以用。

　　司(sī)美格(gé)鲁肽(tài)果真(zhēn)如此神奇？

　　从(cóng)官方给出的(de)适(shì)用(yòng)人群标准上看，需要是初始(shǐ)体(tǐ)重指数（BMI）≥30kg/m²（肥胖(pàng)），或≥27kg/m²且<30kg/m²（超重）并(bìng)且(qiě)伴有至少一(yī)种与(yǔ)超染发后只用清水洗头好吗，刚刚染发后怎么清洗是正确的重相关合并症(zhèng)的成(chéng)人患者。

　　BMI=体(tǐ)重÷身高(gāo)2（体重(zhòng)单位：千克；身高单位(wèi)：米），也就是说假如(rú)你(nǐ)身高160cm，体重(zhòng)须(xū)在154斤(jīn)以上，身高170cm，体重(zhòng)必须在173斤以上，以(yǐ)此递增……或者(zhě)是体(tǐ)重(zhòng)没(méi)达到这个数字，但是体重(zhòng)指数(shù)在(zài)27以上(shàng)并且已经有了高(gāo)血压、高血脂、糖尿病等(děng)肥胖(pàng)相关并发(fā)症，才(cái)可以尝试用(yòng)此药。

　　显然，此药适用于过度肥胖人群(qún)，并非任何人都(dōu)可以使用。

　　在(zài)国内社交(jiāo)平(píng)台上，已经有部分使用者(zhě)吐槽(cáo)用药后的副作用，十分常见(jiàn)的(de)有恶心、腹泻，呕吐等，这些(xiē)反应的(de)严(yán)重程度为轻(qīng)度或中度且持续时间较(jiào)短。

　　事实上，去(qù)年(nián)以来，就有一些专(zhuān)业(yè)医生对(duì)外发(fā)声，提(tí)醒(xǐng)司美格鲁肽“必须在医(yī)生专(zhuān)业的指导之后(hòu)使(shǐ)用”“有不同程(chéng)度的副作用”等。

　　北京大(dà)学第(dì)三医院(yuàn)普外科副主任医师(shī)李智飞此前就在(zài)自己录(lù)制的短视(shì)频中提示称(chēng)，司美(měi)格鲁肽用于减(jiǎn)肥是属于超适应证用药，医生(shēng)觉得患者确(què)实肥(féi)胖了并有很多的合并(bìng)症，经过评估之后才能给(gěi)开处方药，不能盲(máng)目(mù)使(shǐ)用，一(yī)定(dìng)要在医生的指导下使用。

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