迪哲医药：舒沃哲业绩超预期，加速推进商业化布局

4月(yuè)29日晚间，迪哲医药(688192)披露了2023 年年度业绩，并同步发布2024年的一季报。

2023年年报显示，公司首(shǒu)款核(hé)心产品(pǐn)国家I类创新(xīn)药舒(shū)沃替尼(ní)（舒沃哲®）于(yú)2023年8月获国家药监局批准上市，实现产品(pǐn)销售收入约(yuē)9129万元，其(qí)中第四季(jì)度销售收入为5119万。2024年一季度，该产品销(xiāo)售收(shōu)入(rù)达(dá)到8132万元，环比大增近60%。

2023年公(gōng)司在产品研发上继续(xù)加快推进，使得(dé)研(yán)发投入有所增加。2023 年研发费用为 8.1亿(yì)元，同比增加 21%。

迪哲医(yī)药创始人、董(dǒng)事长兼首席执行官张小林博士表示：“迪哲医药在过去一年里，实(shí)现了舒沃哲®的卓越上市，取(qǔ)得了(le)超预期的销售业(yè)绩。这一切归功于(yú)公司对于源头创新的坚持，以及对于商业运营效率的(de)极致追(zhuī)求。未来，我们将继续深耕源头创新，在保持研发稳定投入的同时(shí)，进(jìn)一步加速推动(dòng)中国以及全球商业化进程，通过自我造血早日实现从研发到商业化的盈利闭环。”

商(shāng)业化(huà)实现开(kāi)门红

在迪(dí)哲(zhé)医药的管线(xiàn)序列中(zhōng)，舒沃替尼是第一(yī)个正式商业化的源(yuán)头创新产品。

公开资料显示：舒沃替尼成功(gōng)突破了EGFR 20号外显子插入（exon20ins）突变(biàn)型非小细胞肺癌（NSCLC）长期缺乏有效标准治疗药物的局面，填(tián)补了该(gāi)领域近20年(nián)来的临床空白。在疗(liáo)效数(shù)据和安全性层面(miàn)都具备“同类最(zuì)佳”潜(qián)力。

近日，中国(guó)临床肿瘤学会（CSCO）已(yǐ)将舒沃替尼纳入新版《CSCO非小(xiǎo)细胞肺癌(ái)诊(zhěn)疗(liáo)指南（2024版(bǎn)）》，作为EGFR exon20ins突变型NSCLC二/后线治疗的唯一(yī)I级推荐用药。

财报数据显示：舒沃替尼上市第一年，在未进入医保的情况下，已经实现(xiàn)了接近2500万元的(de)月均销售额，远超行业平均水(shuǐ)平(píng)。

张小(xiǎo)林博士表示：“EGFR exon20ins突变是公认的难治靶点，迪哲医药基于对该靶(bǎ)点的深(shēn)入研究，以全新分子设计突破了靶点成药难的(de)瓶颈，舒沃替尼(ní)也由此成(chéng)为该治疗领域目前国内唯一获批上市的靶向药。来自源头创新的护城河(hé)，为舒沃替尼在商(shāng)业化上市(shì)后的放量奠定了基础。”

以同为肺癌罕见靶点，患者规模相当的产品对比来看，2021年6月(yuè)上市的C-MET抑制剂赛沃替尼，第一(yī)年销量为1590万美元，月均1900万(wàn)元左右，其进入(rù)医保放量后的月销量约合2891万元，在完全面向自费(fèi)市场的情况下，相比赛沃替(tì)尼，舒沃替尼的月销量已经不相(xiāng)上(shàng)下。

据迪哲医(yī)药首席商务官(guān)吴清漪表示：“新产(chǎn)品(pǐn)上市的产品策略和差(chà)异化竞争，需要根据市场情况，进行调整和迭代，非常考验团队对市场(chǎng)和未来的不确定(dìng)性的预判能力和整个团队的调整(zhěng)能力。商(shāng)业化从0到1 的过程，需要提(tí)前布(bù)局，做好产品市场，准入和渠(qú)道以及人员布局的策(cè)略，合理高效运用资源(yuán)。公司从首方落地到(dào)连(lián)续两季度高速成长，短短7个月，能取得接近1.8亿的(de)销售，充分体现迪(dí)哲医药商业化团队的高效率。”

双剑合璧带动持续放量

财报提示，迪哲医药的第二龙磁科技：一季度净利润3077.85万元同比增长101.12%款商业(yè)化(huà)药物——戈利昔替尼，其新(xīn)药上市龙磁科技：一季度净利润3077.85万元同比增长101.12%申请已于2023年9月获CDE正式受理，并被(bèi)纳入(rù)优(yōu)先审评。根据优(yōu)先审评审批程(chéng)序相关法规，戈利昔替尼很大程度(dù)有望在二季度(dù)获批。

今年年(nián)初，从国家到(dào)地方，对于(yú)生物(wù)医药的高(gāo)质量发展，出(chū)台了很多扶持和(hé)鼓励政策。“提(tí)升原始创新能力”被明确写(xiě)入《“十四(sì)五”生物经济发展规划》，今年(nián)的(de)政府工作报告中首次提及创新药，并明确加快发展创新药产业，积极打造(zào)生物制造新质生(shēng)产(chǎn)力。

在鼓励创新的大背景下(xià)，医保谈判已从单纯降价的“战(zhàn)略购买”逐步转向“价值购买”，在(zài)政策鼓励下，具备新靶点、新机制、新结构的源头创新(xīn)药物(wù)，在医保定价(jià)和进院方面将获得更多扶(fú)持(chí)政策。

按(àn)照迪(dí)哲医药(yào)的规划，舒沃替尼和戈利昔替尼都将参加2024年的(de)医保谈判。从近几年的谈判情况分析，通过(guò)医保目录调整实现(xiàn)药品(pǐn)在临(lín)床的广泛使(shǐ)用，对创新药企业来说(shuō)是一个极大的机遇，绝大部分谈判成功的创新药在医保(bǎo)政策的推动下，实现销售(shòu)收入放量显(xiǎn)著增长(zhǎng)。

在(zài)国内针对(duì)源头(tóu)创新的(de)政策利好以及迪哲医药高效商(shāng)业(yè)化运营的加(jiā)持下，这两款药物(wù)皆有望以反映其高临床价值(zhí)的定价成功纳入医保，迎来快速放量期，商(shāng)业化前景值得期待。

创新(xīn)药出海水(shuǐ)到渠成

迪哲(zhé)医药自(zì)成立以来，就将放眼全球(qiú)的源头创新作为企业的核心战略(lüè)。

在中国市场已经获(huò)得初(chū)步(bù龙磁科技：一季度净利润3077.85万元同比增长101.12%)的商业化成功之后，舒(shū)沃替尼这款BIC潜力药物在全球市场也有(yǒu)巨大的发展空间。

目前，舒(shū)沃替尼全(quán)球注册临床(chuáng)“悟空1 B部分”（WU-KONG1 PartB）已完成全(quán)部患者(zhě)入组，有望在今年实现(xiàn)美国和(hé)欧(ōu)盟市(shì)场的新药上市申请（NDA）的申报。

财报显(xiǎn)示，舒(shū)沃替(tì)尼已经(jīng)获得一线(xiàn)和(hé)二/后(hòu)线治疗的双重(zhòng)FDA“突破性疗法认定”，成为(wèi)全球唯一全线获FDA“突破性疗法(fǎ)认定”，用于治疗(liáo)EGFR exon20ins突(tū)变型NSCLC的药物。

从既往跨国药(yào)企的注册经验来看，获(huò)得“突破性疗(liáo)法认(rèn)定”将有助于公司大幅提高与FDA的沟通效(xiào)率。

目前，舒沃(wò)替尼一线治疗该患者群体的全球III期临床研(yán)究“悟空28”（WU-KONG28）也(yě)在加速推进中。

研究机构分析，考(kǎo)虑到欧美市场远高于中国(guó)市(shì)场的创新药支付能力(lì)，舒沃替(tì)尼的全球(qiú)商业化前景(jǐng)极为值得(dé)期待。根据有关研究机构的测算(suàn)，仅舒沃替尼(ní)在美(měi)国市场的销售峰值，就有望突破10亿美元，成为国产创新药的下一个“十亿美元分子(zi)”。

张小林博士表示：“我们将与美国(guó)、欧盟等海外药品监管机构密切沟(gōu)通，加速递交NDA。期(qī)待舒沃替(tì)尼作为近(jìn)二十年来首款针对EGFR exon20ins突变型NSCLC的国创新药，早日(rì)惠及更多全球患者。”

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